Hvad er MicardisPlus?
Micardis Plus er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorthiazid. Det findes i form af en oval tablet (rød og hvid: 40 mg eller 80 mg telmisartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid, gul og hvid: 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid).
Hvad anvendes MicardisPlus til?
MicardisPlus anvendes til behandling af essentiel arteriel hypertension (højt blodtryk), der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med telmisartan alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Brug af MicardisPlus anbefales ikke til patienter under 18 år, fordi der ikke er nogen information om produktets sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes MicardisPlus?
MicardisPlus skal tages med mund en gang om dagen med en flydende drikke, med eller uden mad. Den dosis MicardisPlus, der skal anvendes, afhænger af den dosis telmisartan, patienten tidligere har taget: patienter, der får 40 mg telmisartan, skal tage 40 / 12, 5 mg tabletter, og patienter, der får 80 mg telmisartan, bør tage tabletterne fra 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletter skal indgives til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres ved anvendelse af 80 / 12, 5 mg tabletter eller patienter, som er stabiliseret ved anvendelse af de to aktive stoffer separat, inden de skiftes til MicardisPlus.
Hvordan virker MicardisPlus?
MicardisPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorthiazid.
Telmisartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det hæmmer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, forhindrer telmisartan hormonvirkningen ved at lade blodkarene dilate.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, en anden type behandling mod hypertension. Det virker ved at øge urin udskillelse, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket. Kombinationen af de to aktive ingredienser har en yderligere virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de to lægemidler, der tages individuelt. Efterhånden som blodtrykket falder, falder risikoen forbundet med hypertension, såsom at have et slagtilfælde.
Hvordan har MicardisPlus været undersøgt?
MicardisPlus er blevet undersøgt i fem hovedstudier, der involverede i alt 2.985 patienter med mild til moderat hypertension. I fire af disse studier blev MicardisPlus sammenlignet med placebo (en dummybehandling) og med telmisartan taget som helhed hos 2 272 patienter. I den femte undersøgelse blev virkningerne af fortsættelsen af 80 / 12, 5 mg tablet sammenlignet med dem, der skiftede til 80/25 mg tablet i 713 patienter, som ikke havde reageret på 80 / 12, 5 mg tabletter. I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet reduktionen af diastolisk blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag).
Hvilken fordel har MicardisPlus vist under undersøgelserne?
MicardisPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan administreret alene til reduktion af diastolisk blodtryk. Hos patienter, som ikke var blevet kontrolleret med 80 / 12, 5 mg tablet, var skifte til 80/25 mg tabletten mere effektiv end at fortsætte med den lavere dosis ved at sænke det diastoliske blodtryk.
Hvad er risikoen forbundet med MicardisPlus?
Den mest almindelige bivirkning med MicardisPlus (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved MicardisPlus findes i indlægssedlen.
MicardisPlus bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, hydrochlorthiazid, sulfonamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (herunder sorbitol). Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten. MicardisPlus bør heller ikke anvendes til patienter, der har alvorlige problemer med deres lever, nyrer eller galde, som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af calcium i deres blod.
Særlig opmærksomhed bør tages, hvis MicardisPlus tages samtidigt med andre lægemidler, som påvirker niveauet af kalium i blodet. Den fuldstændige liste over disse stoffer findes i indlægssedlen.
Hvorfor er MicardisPlus blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved MicardisPlus er større end dets risici ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med telmisartan alene. Udvalget anbefalede MicardisPlus at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om MicardisPlus:
Den 19. april 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU til Boehringer Ingelheim International GmbH for MicardisPlus. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. april 2007.
For den fulde EPAR for MicardisPlus, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
