Hvad er Orgalutran?
Orgalutran er en fyldt injektionssprøjte indeholdende en injektionsvæske, opløsning. Hver Orgalutran-sprøjte indeholder 0, 25 mg af den aktive ingrediens ganirelix i 0, 5 ml opløsning.
Hvad anvendes Orgalutran til?
Orgalutran gives til kvinder, der gennemgår infertilitetsbehandling, hvis æggestokke stimuleres til at producere mere end et æg (ovarie stimulering). Det bruges til at forhindre for tidlig ægløsning (for tidlig frigivelse af æg fra æggestokken, før ægløsning induktion). Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Orgalutran?
Behandling med Orgalutran bør overvåges af en læge, der har erfaring med denne type behandling af fertilitetsproblemer. Orgalutran gives som 0, 25 mg en gang om dagen. Behandlingen bør starte på den sjette dag med ovarie stimulering, dvs. seks dage efter start af administration af FSH (follikelstimulerende hormon). Den daglige behandling med Orgalutran bør fortsættes til den dag, hvor der er et tilstrækkeligt antal store follikler (poser indeholdende æg).
Orgalutran gives ved subkutan injektion (under huden), helst i låret. Orgalutran injektioner kan gives af patienten eller af en anden person, så længe de er uddannet og kan konsulteres af en ekspert. For yderligere oplysninger om brugen af Orgalutran, se indlægssedlen.
Hvordan virker Orgalutran?
Det aktive stof i Orgalutran, ganirelix, blokerer virkningerne af et naturligt hormon kaldet gonadotropin-frigivende hormon (GnRH). GnRH regulerer sekretionen af et andet hormon, kaldet luteiniserende hormon (LH), som i løbet af menstruationscyklusen inducerer frigivelse af ægget (ægløsning). Under infertilitetsbehandling anvendes ovarie stimulering normalt til at fremkalde æggestokkene til at producere mere end et æg. Efter et par dage gives et hormon som hCG (human chorionic gonadotropin) til udløsning af ægløsning; så bliver æggene taget til at blive anvendt i teknikker såsom in vitro befrugtning. Orgalutran, ved at blokere effekten af GnRH, afbryder produktionen af LH og forhindrer derfor prematur ægløsning, det vil sige frigivelsen af et æg af ova, der kunne være umoden og ikke egnet til befrugtning.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Orgalutran?
Effekten af Orgalutran som behandling for at forhindre for tidlig ægløsning blev undersøgt hos 1 335 kvinder involveret i tre hovedstudier. Orgalutran er blevet sammenlignet med buserelin, leuprorelin og triptorelin (disse er GnRH agonistiske lægemidler: De virker på LH-sekretion og stimulerer produktionen af GnRH til det punkt, at kroppen holder op med at producere LH). De vigtigste effektkriterier var antallet af udtagelige æg og den nuværende graviditetsrate.
Hvilken fordel har Orgalutran vist under studierne?
Efter behandling med Orgalutran var antallet af æg, der kunne tages, mellem 7, 9 og 11, 6, mens den igangværende graviditet pr. Forsøg var mellem 20, 3% og 31%. Værdierne for de komparative behandlinger var lidt højere (buserelin: 9, 7 og 25, 7%, leuprorelin: 14, 1 og 36, 4%, triptorelin: 8, 6 og 35, 1%).
Hvad er risikoen forbundet med Orgalutran?
Orgalutran kan forårsage hudreaktion på injektionsstedet, især rødme med eller uden ødem (observeret hos 12% af patienterne, der er involveret i undersøgelserne). De øvrige bivirkninger (set hos færre end 1 ud af 100 patienter) var kvalme, hovedpine og utilpashed.
Orgalutran bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor ganirelix, til nogen af de andre orgalutran-stoffer, til GnRH eller til GnRH-agonister. Det må heller ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer, og hos kvinder med moderate til svære nyre- eller leverproblemer. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen. Det kan ske, at æggestokken reagerer på overdreven behandling (ovarie hyperstimulationssyndrom), og både lægen og patienterne skal være opmærksomme på denne mulighed.
Hvorfor er Orgalutran blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Orgaluran har vist sig at være effektiv, og at tendensen til at give lavere resultater end GnRH-agonister er acceptabelt. Efter at have konkluderet, at fordelene ved Orgalutran opvejer risikoen for forebyggelse af tidlige luteiniserende hormonpiger hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering i assisterede reproduktionsteknikker, anbefales det, at Orgalutran får markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Orgalutran:
Den 17. maj 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Orgalutran til NV Organon, der var gældende i hele EU. Denne tilladelse blev fornyet den 17. maj 2005.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) for Orgalutran, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2006.
