Hvad er OPTISON?
OPTISON er en suspension til injektion. Den består af mikrosfærer (små bolde) af termisk behandlet humant albumin indeholdende den aktive bestanddel perflutren gas.
Hvad anvendes OPTISON til?
OPTISON er kun beregnet til diagnostisk brug. Det er et "kontrastmiddel", der letter visualiseringen af interne strukturer i diagnostiske billedbehandlingstest. OPTISON bruges til at få et tydeligere billede af hjertehulerne, især i venstre ventrikel, ved ekkokardiografi (diagnostisk undersøgelse af hjertet ved ultralyd). OPTISON anvendes til patienter med etableret eller formodet kardiovaskulær sygdom, når undersøgelsen uden brug af kontrastmedier ikke har givet mærkbare resultater.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes OPTISON?
OPTISON bør kun administreres af læger med erfaring i ultralyddiagnostiske metoder (med ultralyd). Ultrasonografi bør udføres samtidig med OPTISON injektion, fordi den optimale effekt opnås i de første 2, 5-4, 5 minutter efter indgivelse. OPTISON injiceres langsomt i en vene, normalt i højre arm. Den anbefalede dosis er 0, 5 - 3, 0 ml pr. Patient.
Den samlede dosis må ikke overstige 8, 7 ml pr. Patient. Ekkokardiografi med OPTISON skal ledsages af et hjertekontrol af elektrokardiogram (EKG). For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker OPTISON?
OPTISON er et ultralyd kontrastmiddel. Ultralyd bruger højfrekvente lydbølger til at visualisere visse dele i kroppen. Lydbølgerne produceret af ultralydsenheden kan afspejles af forskellige kropsstrukturer, fx fra hjertet. OPTISON indeholder albuminmikrosfærer fyldt med gas, der er i stand til at producere et andet ekko afhængigt af vævene fremhævet under ultralydundersøgelsen. Når en gang er indgivet, strømmer OPTISON ind i venerne, indtil den når hjertet, hvor det gør det muligt for ekkokardiografi at opnå en bedre kontrastvirkning mellem det område, hvor gaskuglerne befinder sig (for eksempel hjertekaviteterne) og vævet omgivelser. Gassen bliver så udvist gennem lungerne.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på OPTISON?
Virkningerne af OPTISON er blevet testet i forsøgsmodeller, inden de studeres hos mennesker.
Effekten af OPTISON er blevet undersøgt i to hovedstudier med i alt 203 patienter. Hver patient modtog en injektion af OPTISON og en injektion af luftfyldte albuminperler som referencemedicin. Injektionerne blev givet på forskellige dage med et interval på 2-10 dage mellem de to lægemidler. De vigtigste parametre til måling af lægemidlets virkning var på den ene side længden af endokardiet (overfladen der dækker hjertets indre vægge) i venstre ventrikel målt før og efter administrationen af OPTISON og af referencemedicin og på den anden side observatørens vurdering af ændringen i synligheden af venstre ventrikulært endokardium før og efter hver injektion.
Hvilken fordel har OPTISON vist under undersøgelserne?
OPTISON var mere effektivt end referencemedicin til forbedring af synligheden af venstre ventrikulær endokardium. I den første undersøgelse steg længden af det endokardium, der kunne visualiseres, med 7, 8 cm med OPTISON sammenlignet med 3, 7 cm af referencemedikamentet. I den anden undersøgelse steg den synlige længde med 7, 1 cm med OPTISON og 3, 1 cm med referencemedikamentet. I begge undersøgelser rapporterede observatøren en forbedring af endokardial visualisering hos et større antal patienter efter OPTISON injektion sammenlignet med referencemedicin.
Hvad er risikoen forbundet med OPTISON?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos OPTISON (ses hos 1-10 patienter ud af 100) er dysgeusi (smagsforstyrrelser), hovedpine, rødme og følelse af varme. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved OPTISON findes i indlægssedlen. OPTISON må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af komponenterne, især humant albumin eller hos personer, der lider af lunghypertension (forhøjet blodtryk i lungearterien, blodkarret, der er rettet fra hjertet til det lunger).
Hvorfor er OPTISON blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved OPTISON opvejer risiciene ved diagnostiske test af patienter med mistænkt eller etableret hjerte-kar-sygdom. og anbefalede derfor at få markedsføringstilladelse.
Øvrige oplysninger om OPTISON:
Den 18. maj 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for OPTISON, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 15. maj 2003. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er GE Healthcare AS.
Den fulde EPAR for OPTISON kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2007.
