Hvad er Ambirix?
Ambirix er en vaccine tilgængelig som injektionsvæske, suspension, der indeholder den inaktiverede (der er dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer.
Hvad anvendes Ambirix til?
Ambirix bruges til at beskytte mod hepatitis A og hepatitis B (sygdomme, der påvirker leveren) hos personer fra 1 til 15 år, der ikke allerede er immun for disse to sygdomme.
Ambirix gives i henhold til en todosis vaccinationsprotokol, så beskyttelsen mod hepatitis B kan ikke opnås før efter den anden dosis. Af denne grund bør Ambirix kun anvendes i tilfælde, hvor der er en reduceret risiko for hepatitis B-infektion i løbet af vaccinationsforløbet, og når det er sikkert, at todosis vaccinationskurset kan gennemføres.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ambirix?
Vaccinationsordningen for Ambirix består af to doser administreret 6-12 måneder fra hinanden. Vaccinen gives ved injektion i overarmsmusklen eller i låret hos meget små børn. Personer, der får den første dosis, skal færdiggøre cyklussen med Ambirix.
I tilfælde af en boosterdosis for hepatitis A eller B kan Ambirix eller en separat hepatitis A- eller B-vaccine indgives.
Hvordan virker Ambirix?
Ambirix er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at forsvare sig mod en sygdom. Ambirix indeholder små mængder inaktiveret hepatitis A virus og "overfladeantigen" (overfladeproteiner) af hepatitis B-viruset. Når et barn får vaccinen, genkender immunsystemet virus og overfladeantigener som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Hvis der udsættes for virus i fremtiden, vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere. Antistoffer hjælper med at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse vira.
Vaccinen er "adsorberet". Dette betyder, at vira og overfladeantigener er faste på aluminiumforbindelser for at stimulere et bedre respons. Overfladeantigenerne af hepatitis B-viruset opnås ved en fremgangsmåde kaldet "rekombinant DNA-teknik": de fremstilles af en gær, der har modtaget et gen (DNA), som gør det i stand til at producere proteiner.
De aktive stoffer i Ambirix er tilgængelige i andre vacciner, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU): Ambirix indeholder de samme komponenter som Twinrix Adult, der er godkendt siden 1996, og Twinrix Pediatric, der er godkendt siden 1997. De tre vacciner anvendes til beskyttelse mod de samme sygdomme men Twinrix Adult og Twinrix Pediatric administreres efter en tredosisprotokol.
Hvordan har Ambirix været undersøgt?
Da Ambirix og Twinrix Adult indeholder identiske ingredienser, er nogle af de data, der anvendes til at understøtte brugen af Twinrix Adult, taget op for at retfærdiggøre brugen af Ambirix.
Tre hovedundersøgelser af Ambirix blev udført på i alt 615 forsøgspersoner fra en alder. Alle børn fik to doser Ambirix seks måneder fra hinanden. To af undersøgelserne sammenlignede Ambirix med andre hepatitis A- og B-vacciner. Hovedmålet for effektivitet var procentdelen af vaccinerede børn, der udviklede beskyttende antistofniveauer en måned efter den sidste injektion.
En yderligere undersøgelse af 208 forsøgspersoner sammenlignede vaccineens effektivitet, når intervallet mellem de to injektioner var fra 6 måneder til 12 måneder.
Hvilken fordel har Ambirix vist under undersøgelserne?
Ambirix har ført til udvikling af beskyttende antistofniveauer mod hepatitis A og B i en procentdel mellem 98 og 100% af børnene vaccineret en måned efter den sidste injektion. Disse niveauer blev opretholdt hos over 93% af børnene efter to år. Ambirix har vist samme effekt som andre hepatitis A- og B-vacciner, når hele vaccinationsforløbet er afsluttet. Imidlertid blev fuldstændig beskyttelse mod hepatitis B først fundet, efter at den anden dosis Ambirix blev administreret.
Den supplerende undersøgelse viste tilsvarende niveauer af beskyttelse med Ambirix med et interval på 6 og 12 måneder mellem injektioner.
Hvad er risikoen forbundet med Ambirix?
De mest almindelige bivirkninger ved Ambirix (set hos mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, tab af appetit, smerte på injektionsstedet, rødme, træthed og irritation eller nervøsitet. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Ambirix, findes i indlægssedlen.
Ambirix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller til neomycin (et antibiotikum). Det må heller ikke anvendes til personer, der har haft en allergisk reaktion efter at have fået hepatitis A- eller hepatitis B-vacciner. Vaccinationen med Ambirix bør udskydes hos patienter med pludselig høj feber. Vaccinen bør aldrig injiceres i en vene.
Hvorfor er Ambirix blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at Ambirix's fordele er større end dets risiko for anvendelse hos ikke-immune forsøgspersoner fra 1 år til og med 15 år for at beskytte mod hepatitis A og hepatitis B. Udvalget anbefalede, at Ambirix fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Ambirix:
Den 30. august 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ambirix, gyldig i hele Den Europæiske Union, til GlaxoSmithKline Biologicals sa. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 30. august 2007.
Den fulde EPAR for Ambirix kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2008.
