Hvad anvendes Truberzi og Eluxadolina til?
Truberzi er et lægemiddel, der virker på fordøjelsessystemet. Det bruges til at behandle voksne med irritabel tarmsyndrom med diarré. Irritabel tarmsyndrom er en kronisk tarmlidelse præget af smerte og ubehag i bukregionen (mave), hævelse og ændrede tarmvaner.
Truberzi indeholder det aktive stof eluxadolina.
Hvordan anvendes Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som tabletter indeholdende 75 mg og 100 mg eluxadolin. Den anbefalede dosis er 100 mg, taget sammen med mad om morgenen og aftenen. Hos patienter, der udvikler besværlige bivirkninger, kan dosis reduceres til 75 mg om morgenen og om aftenen.
Hvordan virker Truberzi - Eluxadolina?
Eluxadolina, den aktive ingrediens i Truberzi, er en opioidreceptoragonist. Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker som kroppens naturlige opioider og beroliger kontraktionsbølgerne langs fordøjelsessystemet. På denne måde forbliver mad i tarmene længere, hvilket øger væskeabsorptionen og dermed reducerer diarré. Da eluxadolina ikke absorberes i blodet og fordeles i hele kroppen, er dets virkninger for det meste begrænset til tarmene.
Hvilken fordel har Truberzi - Eluxadolina vist under undersøgelserne?
Truberzi er blevet evalueret i to hovedstudier, udført på mere end 2.400 patienter, der lider af irritabel tarmsyndrom med diarré. I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i mere end 26 ugers behandling, hvor patienterne holdt en daglig dagbog om deres symptomer relateret til irritabelt tarmsyndrom. Effekten blev målt på basis af en forbedring på mere end 30% i mavesmerter sammen med manglen på meget bløde afføring.
I det første forsøg blev effekt påvist hos 29% (125 af 426) patienter, der tog Truberzi i en dosis på 100 mg to gange dagligt, sammenlignet med 19% (81 af 427) af patienterne, der fik placebo. I den anden undersøgelse blev symptomerne forbedret hos 33% (125 af 382) patienter, der tog Truberzi i en dosis på 100 mg to gange dagligt sammenlignet med 20% (77 af 382) af patienterne, der fik placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Truberzi - Eluxadolina?
De mest almindelige bivirkninger af Truberzi (som kan påvirke mere end 5 personer ud af 100) er forstoppelse, kvalme og mavesmerter. Alvorlige bivirkninger omfatter pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og krampe i Oddi-sphincteren (en smertefuld tilstand, hvor strømmen af galde og fordøjelsessafter i tarmene er blokeret). Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Truberzi, findes i indlægssedlen.
Truberzi bør ikke anvendes til patienter med leverlidelser, patienter med risiko for pancreatitis (for eksempel, som har haft bugspytkirtelproblemer, eller som drikker for store mængder alkohol), patienter, der har gennemgået kirurgisk fjernelse af galdeblæren eller som lider af af lidelser relateret til galdesekretion i tarmen og til dem, der har lidt af alvorlig eller langvarig forstoppelse eller intestinal blokering. Truberzi bør ikke anvendes til patienter behandlet med en klasse af lægemidler kendt som potente OATP1B1 hæmmere (såsom ciclosporin, et lægemiddel der påvirker immunsystemet). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Truberzi - Eluxadolina blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men der er et ubehøvlet behov for behandlinger for irritabel tarmsyndrom med diarré. Bivirkninger var hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og for det meste mild. Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Truberzi er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Truberzi - Eluxadolina?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Truberzi, der skal anvendes sikkert og effektivt, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Truberzi - Eluxadolina
For den fulde udgave af EPAR of Truberzi henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
