Hvad er Zurampic - Lesinurad bruges til, og hvad bruges det til?
Zurampic er et lægemiddel, der anvendes til voksne med gigt for at reducere høje indhold af urinsyre i blodet. Det bruges i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, en anden type medicin til gigt, når xanthinoxidasehæmmeren alene ikke kan kontrollere urinsyre niveauer tilstrækkeligt.
Gigt skyldes akkumulering af urinsyre krystaller i og omkring leddene, især i tæerne, hvilket forårsager smerte og hævelse.
Zurampic indeholder den aktive ingrediens lesinurad.
Hvordan anvendes Zurampic - Lesinurad?
Zurampic er tilgængelig som 200 mg tabletter. Den anbefalede dosis er 200 mg en gang dagligt, taget om morgenen samtidig med xantinoxidasehæmmende medicin som allopurinol eller febuxostat.
Patienterne skal drikke masser af væsker i løbet af dagen. Hvis behandling med xanthinoxidasehæmmeren er stoppet, skal zurampisk behandling også stoppes på samme måde.
Lægemidlet kan kun fås på recept
Hvordan virker Zurampic - Lesinurad?
Den aktive ingrediens i Zurampic, lesinurad hjælper med at fjerne urinsyre fra kroppen. Lesinurad virker ved at blokere et protein kaldet 'urinsyretransportør 1' (URAT1) i nyrerne. URAT1 tillader normalt en del af urinsyren at vende tilbage til blodet, når nyrerne har filtreret det. Ved at blokere URAT1 føres mere urinsyre ind i urinen og mindre rester i blodet.
Zurampic anvendes i kombination med en xanthinoxidasehæmmer som allopurinol eller febuxostat. Xanthine oxidase hæmmere reducerer produktionen af urinsyre i kroppen. Således lægger Zurampic til behandling med en xanthinoxidaseinhibitor yderligere sår ned urinsyre niveauer. Dette forhindrer akkumulering af urinsyre i leddene, hvor det kan forårsage smerte, hævelse og ledskader
Hvilke fordele ved Zurampic - Lesinurad er blevet vist i studier?
Zurampic blev analyseret i to hovedundersøgelser, der involverede mere end 1200 voksne med gigt, der tidligere var blevet behandlet med allopurinol. Deres blodurinsyre-niveau blev ikke tilstrækkeligt kontrolleret med allopurinol alene og var over 60 mg / liter ved undersøgelsens start. Disse undersøgelser sammenlignede virkningen af at tilføje Zurampic eller placebo (en dummybehandling) hos patienter behandlet med allopurinol. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, hvis blodets urinsyre niveau faldt under 60 mg / liter efter 6 måneders behandling. Tilsætningen af Zurampic 200 mg en gang om dagen var effektiv hos 55% af patienterne (222 ud af 405). Dette sammenlignet med 26% af patienterne (104 af 407), der tog placebo ud over allopurinol.
En tredje vigtig undersøgelse involverede 324 voksne, som havde mindst en målbar tofo (en stor deponering af urinsyre i eller omkring en led eller under huden) og med højt indhold af urinsyre i blodet (over 80 mg / liter uden medicin for gigt eller over 60 mg / liter på trods af behandling med allopurinol eller febuxostat). Patienter blev først behandlet med febuxostat i tre uger og derefter med mere febuxostat eller Zurampic eller placebo. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af patienter, hvis blodurinsyreindhold faldt under 50 mg / liter efter 6 måneders behandling. Samlet set var Zurampic 200 mg en gang daglig effektiv hos 57% af patienterne (60 ud af 106). Dette sammenlignet med 47% af patienterne (51 af 109), der fik placebo. Ser man kun på patienter, hvis blodurinsyre ikke faldt tilstrækkeligt, når de blev behandlet med febuxostat alene, faldt niveauet til mindre end 50 mg / liter hos 44% af patienterne (26 ud af 59), som tog Zurampic i forhold til 24% af patienterne (12 af 51), der tog placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Zurampic - Lesinurad?
De mest almindelige bivirkninger af Zurampic (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er influenza, hovedpine, halsbrand og (gastroøsofageal reflux) vender tilbage til mavesyrenes mund og blodprøver, der viser højere niveauer af kreatinin i blodet (en markør for nyrefunktionen). De alvorligste bivirkninger var nyresvigt, nedsat nyrefunktion og nyresten, som ramte mindre end 1 ud af 100 patienter. Se den komplette liste over bivirkninger, der er rapporteret med Zurampic, i indlægssedlen.
Patienter bør ikke tage Zurampic, hvis de lider af tumorlysesyndrom (en komplikation som følge af hurtigbrud af kræftceller under kræftbehandling) eller en sjælden arvelig lidelse kendt som Lesch-Nyhan-syndrom, som begge øger blod urinsyre niveauer. Selv patienter med meget dårlig nyrefunktion eller som har haft en nyretransplantation bør ikke tage Zurampic. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Zurampic - Lesinurad blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Zurampic's fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. I kombination med en xanthinoxidaseinhibitor reducerede Zurampic blodets urinsyreindhold i gigtpatienter, hvis forhøjede urinsyre niveauer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af en xanthinoxidaseinhibitor. Over tid forsvandt synlige forekomster af urinsyre i et stigende antal patienter, der fortsatte behandlingen med Zurampic og febuxostat, og færre patienter havde tilbagevendende gigtangreb. Risici som nyreskade eller hjerteproblemer er inkluderet i produktoplysningerne.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv brug af Zurampic - Lesinurad?
Patienternes nyrefunktion overvåges regelmæssigt under behandling med Zurampic, og lægen vil råde patienten til at tage tilstrækkelige væsker i løbet af dagen og altid tage Zurampic enten med allopurinol eller med febuxostat for at forhindre nyreskader forårsaget af Zurampic.
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Zurampic bruges så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Zurampic, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Virksomheden, der markedsfører Zurampic, udfører en undersøgelse af risikoen for hjerte-, kredsløbs- eller nyresygdomme hos patienter behandlet med Zurampic, især hos dem, der tidligere har lidt sådanne sygdomme. Dette skyldes, at disse lidelser opstod under behandling med Zurampic.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Zurampic - Lesinurad
For yderligere oplysninger om Zurampic terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
