Hvad bruges Jinarc og Tolvaptan til?
Jinarc er et lægemiddel, der anvendes til voksne med en autosomal dominerende polycystisk nyre. Det er en arvelig lidelse præget af væksten af talrige væskefyldte cyster i nyrerne, hvilket ender med at kompromittere nyrefunktionen og kan forårsage nyresvigt. Jinarc er beregnet til brug hos patienter med normal eller moderat nedsat nyrefunktion i starten af behandlingen med Jinarc og hurtigt fremskreden sygdom. Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan.
Hvordan bruger du Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc kan kun indhentes på recept og behandling skal startes og overvåges under tilsyn af læger, der er erfarne med ledelsen af den autosomale dominerende polycystiske nyresygdom og opmærksom på risikoen ved behandling med Jinarc. Jinarc er tilgængelig som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg) og bør gives to gange om dagen i to forskellige doser. Den indledende dosis skal være 45 mg om morgenen og 15 mg om aftenen (45 + 15 mg), der efterfølgende skal øges til 60 + 30 mg eller 90 + 30 mg afhængigt af tolerancen. Morgendosis skal tages mindst 30 minutter før morgenmad, mens aftendosis kan tages med eller uden mad. Doser kan muligvis reduceres hos patienter behandlet med andre lægemidler. Patienterne skal tage meget vand under behandlingen.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Jinarc-Tolvaptan?
Det aktive stof i Jinarc, tolvaptan, er en antagonist til vasopressins V2-receptor: den virker ved at blokere de nyrereceptorer, som hormonet vasopressin binder til. Vasopressin regulerer niveauet af vand og natrium i kroppen. I den autosomale dominerende polycystiske nyre menes det, at nyreceller ikke reagerer normalt på vasopressin, hvilket forårsager dannelsen af væskefyldte cyster. Ved at blokere vasopressinreceptorer i nyrerne kan Jinarc sænke dannelsen af cyster.
Hvilken fordel viser Jinarc-Tolvaptan i undersøgelserne?
I en hovedundersøgelse udført på 1 445 voksne med autosomal dominerende polycystisk nyresygdom i hurtig progression, men med normal eller moderat nedsat nyrefunktion, viste Jinarcs virkning ved nedsat cysteformation. I undersøgelsen blev Jinarc sammenlignet med placebo (en dummybehandling), og det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i nyrestørrelse efter tre års behandling (en måde at måle udvidelsen på som følge af cystdannelse). Hos patienter behandlet med placebo steg den samlede størrelse af nyrerne med 18, 8%, mens for de patienter, der blev behandlet med Jinarc, var stigningen 9, 6%. Virkningerne af behandlingen var større i løbet af det første år.
Hvad er risikoen forbundet med Jinarc-Tolvaptan?
De mest almindelige bivirkninger af Jinarc (som kan påvirke mere end 2 ud af 10 personer) er tørst, polyuri (øget urinproduktion), nocturia (nødt til at urinere om natten) og pollakiuri (øget behov for at urinere om dagen) . Jinarc har været forbundet med en stigning i visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Jinarc findes i indlægssedlen. Jinarc bør ikke anvendes til patienter med forøgede leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade. Blodprøver skal udføres for at kontrollere patientens leverfunktion, inden behandlingen påbegyndes med Jinarc og gentages dem hver måned i 18 måneder og derefter hver tredje måned derefter. Patienterne rådes også til at overvåge symptomer på leverskade (såsom tab af appetit, kvalme og opkastning, kløe, træthed og smerter i det øverste højre abdominale område) under behandlingen. Jinarc bør ikke anvendes til patienter med hypovolemi (nedsat væske i kroppen) og hos patienter, der ikke kan opfatte eller reagere på tørst. Det må ikke anvendes til patienter med hypernatremi (forhøjet natriumniveau i blodet) og hos gravide og ammende kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor blev Jinarc-Tolvaptan godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Jinarc er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP bemærkede det ubehøvede behov for behandling for den autosomale dominerende polycystiske nyre og fandt, at Jinarc er effektivt til at bremse cysteformationen og muligvis forringelse af nyrefunktionen hos patienter med sygdommen, selvom der forventes yderligere langsigtede data. Med hensyn til sikkerhed, mens de mest almindelige bivirkninger er håndterbare, identificerede udvalget hepatotoksicitet som den vigtigste risiko forbundet med brugen af Jinarc, som blev behandlet ved at gennemføre forskellige foranstaltninger for at minimere risikoen (se nedenfor).
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Jinarc-Tolvaptan?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Jinarc anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Jinarc, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Derudover vil den virksomhed, der markedsfører Jinarc, give patienter og læger, der vil bruge medicinen med information om risikoen for hepatotoksicitet og vigtigheden af at undgå graviditeter under behandlingen. Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse for yderligere at verificere lægemidlets sikkerhed, herunder risikoen for hepatotoksicitet, en langtidsstudie af effektiviteten af medicinen og en effektstudie hos patienter med svær nedsat nyrefunktion. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Jinarc-Tolvaptan
Den 27. maj 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Jinarc, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Jinarc, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 05-2015.
