BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er NeoSpect?
NeoSpect er et kit til fremstilling af en radioaktivt mærket medicin. NeoSpect består af et hvidt pulver indeholdende det aktive stof depreotid, som bruges til at fremstille en injektionsvæske, opløsning.
Hvad bruges NeoSpect til?
NeoSpect anvendes ikke alene, men skal være radioaktivt mærket før brug. Radiomærkning er en teknik, der bruges til at markere (markere) et stof gennem en radioaktiv forbindelse. NeoSpect er radioaktivt mærket ved at blande det med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Den radioaktivt mærket medicin anvendes til diagnostiske formål. NeoSpect anvendes til patienter med ensartet lungeknude (lille rund lungeskade), der er detekteret af CT (computeriseret axial tomografi) eller bryst røntgen for at afgøre, om det er ondt (dvs. hvis det er kræft).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes NeoSpect?
NeoSpect bør håndteres og administreres udelukkende af specialiseret personale, der har erfaring med sikker håndtering af radioaktive materialer. NeoSpect bør rekonstitueres i en radioaktivt mærket opløsning, som skal indgives ved intravenøs injektion (i en ven) Det diagnostiske billede skal opnås 2-4 timer efter injektionen. Som regel bør den ikke bruges mere end én gang i samme patient.
Hvordan virker NeoSpect?
Det aktive stof i NeoSpect, depreotid, er en analog somatostatin. Det betyder, at det virker som somatostatin og binder til de samme receptorer som somatostatin i kroppen. Disse receptorer er til stede i store mængder i nogle typer af maligne tumorer, såsom lungetumorer. Når NeoSpect er blevet radioaktivt mærket, forbinder det radioaktive element technetium 99m (99mTc) depreotidet. Da depreotid binder til receptorer, bringer det det radioaktive element, der således kan påvises ved hjælp af specielle diagnostiske billeddannelsesværktøjer, f.eks. Ved scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography). Den mulige mærkning af den ensomme lungeknude med NeoSpect indikerer sandsynlig malignitet. Ellers vil nodulet sandsynligvis være godartet (ikke ondartet).
Hvilke undersøgelser er der foretaget på NeoSpect?
NeoSpect har været genstand for to hovedundersøgelser, der involverer 258 patienter med mistænkt lungekræft. Patienterne gennemgik CT- eller brystdiagrammer samt SPECT med radioaktivt mærket NeoSpect. Resultatet af undersøgelsen med NeoSpect blev sammenlignet med den faktiske diagnose formuleret ud fra den histologiske undersøgelse af nodulen (mikroskopisk analyse af nodulvævet fjernet kirurgisk). Den vigtigste effektparameter var nøjagtigheden af diagnosen malignitet (positivt resultat) eller benignitet (negativt resultat) af tumoren.
Hvilken fordel har NeoSpect vist under studierne?
Resultatet af undersøgelsen udført med NeoSpect blev bekræftet ved den histologiske undersøgelse i 80-90% af tilfældene. Forbindelsen af den radiodiagnostiske undersøgelse med NeoSpect og en CT-scanning øgede undersøgelsens specificitet, hvilket lette lægen diagnosen malignitet af nodulet.
Hvad er risikoen forbundet med NeoSpect?
Bivirkningerne forbundet med NeoSpect er sjældne; de relativt hyppigere (observeret hos 1-10 patienter i 1000) er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, svimmelhed, rødme og træthed (træthed).
NeoSpect bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for depreotid, natrium pertechnetat eller over for et eller flere af hjælpestofferne. NeoSpect bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer.
Hvorfor er NeoSpect blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved NeoSpect opvejer risikoen for scintigrafisk undersøgelse af lungetumorer af formodet malignitet efter en første detektion i forbindelse med CT eller brystradiografi hos patienter med knuder ensom lunge, og anbefalede derfor tildeling af markedsføringstilladelse for produktet.
Flere oplysninger om NeoSpect:
Den 29. november 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til NeoSpect, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. november 2005. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er CIS bio international.
Den fulde EPAR for NeoSpect findes her .
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2007.
