Hvad er Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Xultophy er et lægemiddel, der er indiceret til behandling af type 2-diabetes. Det anvendes i kombination med antidiabetiske lægemidler, der tages i munden hos voksne patienter, hvis blodsukker (sukker) ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af disse lægemidler alene eller i kombination med insulin. De aktive indholdsstoffer i Xultophy er insulin degludec og liraglutid .
Hvordan anvendes Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Xultophy er tilgængelig som fyldte engangspenner og kan kun fås på recept. Det gives ved subkutan injektion i lår, overarm eller abdominalvæg. Hver injektion bør variere injektionsstedet for at undgå hudændringer (herunder fortykning), der kan reducere lægemidlets virkning i forhold til det forventede. Injektionen af Xultophy kan udføres af patienten selv, forudsat at han har modtaget passende instruktioner. Xultophy gives en gang dagligt, helst samtidig. Dosis justeres individuelt for hver patient. For at finde den minimale effektive dosis skal patientens blodglukoseniveau overvåges regelmæssigt. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodglukoseniveauer eller ikke kan anvende insulin effektivt. En af de aktive ingredienser, der findes i Xultophy, insulin degludec, er et erstatningsinsulin, der har de samme virkningsmekanismer som naturligt produceret insulin og fremmer indtrængen af glucose i blodceller. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne af diabetes. Insulin degludec er kun lidt anderledes end humant insulin, da det efter injektion absorberes langsommere og mere regelmæssigt af kroppen og har en længere varighed af virkningen. Den anden aktive ingrediens i Xultophy, liraglutid, er en "incretino-mimetic". Det betyder, at det virker på samme måde som incretin, et hormon produceret i tarmene, hvilket fremkalder en stigning i niveauet af insulin frigivet af bugspytkirtlen som følge af fødeindtag. På denne måde hjælper det med at kontrollere blodglukoseniveauerne. Insulin degludec og liraglutid til stede i Xultophy fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det vil sige, de er opnået fra bakterier, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, der gør dem i stand til at producere den aktive ingrediens.
Hvilken fordel har Xultophy - insulin degludec, liraglutid vist under undersøgelserne?
Engang daglig administration af Xultophy har vist sig at være effektiv til blodglukosekontrol i to hovedundersøgelser, der involverer 2.076 patienter med type 2-diabetes. I begge studier var det vigtigste mål for effektivitet ændringen efter 6 måneder af koncentrationen i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effekten af blodglukosekontrol.
- Den første undersøgelse blev udført på 1.663 patienter med diabetes, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med de antidiabetiske lægemidler metformin eller metformin og pioglitazon taget i munden: tilsætningen af Xultophy til terapien blev sammenlignet med tilsætningen af enten dets aktive ingredienser, insulin degludec eller liraglutid. Det gennemsnitlige HbA1c niveau, som oprindeligt var 8, 3%, faldt til 6, 4% efter 26 uger af Xultophy-behandling sammenlignet med 6, 9% og 7, 0% i insulin-degludecgrupperne og liraglutide.
- Den anden undersøgelse omfattede 413 patienter, hvor blodglukose ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med kombinationen af insulin og metformin, i association eller ej med andre orale antidiabetika. Xultophy og metformin behandling blev sammenlignet med insulin degludec og metformin behandling. Det gennemsnitlige niveau af HbA1c, som oprindeligt var 8, 7% i gruppen behandlet med Xultophy, efter 26 ugers behandling faldt til 6, 9%. I sammenligningsgruppen faldt den fra 8, 8% til 8, 0%.
I de fleste af de patienter, der blev behandlet med Xultophy i disse undersøgelser, var det muligt at kontrollere blodglukose (dvs. HbA1c-målniveauet nåede under 7, 0%), og i mange tilfælde blev et HbA1c-niveau nået mindre end 6, 5%. Undersøgelserne undersøgte også andre virkninger af terapi, herunder virkningen på legemsvægt; sidstnævnte forblev generelt stabil eller svagt faldende hos patienter behandlet med xultophy, mens det viste sig at være stigende hos personer behandlet med insulin degludec og at falde hos dem, der blev behandlet med liraglutid.
Hvad er risikoen forbundet med Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Den mest almindelige bivirkning ved Xultophy (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerindhold). Bivirkninger er også observeret i fordøjelsessystemet, hvilket kan påvirke op til 1 ud af 10 personer og omfatter kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), gastritis (betændelse i maven), mavesmerter (mavesmerter ), flatulens, gastroøsofageal reflux (mavesyre stiger til mundhulen) og afblødning (hævelse) i maven. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Xultophy findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Xultophy - insulin degludec, liraglutid blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xultophy er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget konstaterede, at kombinationen af dette lægemiddel med andre diabetiske lægemidler tillod bedre kontrol med blodglukose, med en lavere risiko for vægtøgning end tilsætning af insulin degludec alene, på trods af den højere risiko for uønskede virkninger båret af fordøjelsessystemet. Sammenlignet med tilføjelsen af liraglutid var Xultophy forbundet med en større reduktion af HbA1c og en lavere reduktion i legemsvægt. At kunne have alternativ terapi blev anset for vigtig for at tilpasse behandlingen til individuelle behov.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Xultophy anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Xultophy, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Desuden vil firmaet, der markedsfører Xultophy, levere informationsmateriale til sundhedspersonale, der forklarer, hvordan man bruger medicinen sikkert for at reducere risikoen for medicinfejl. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Xultophy - insulin degludec, liraglutid
Den 18. september 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Xultophy, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Xultophy, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 09-2014.
