stoffer

Riprazo - aliskiren

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Riprazo?

Riprazo er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof aliskiren. Det fås som tabletter (pink rund: 150 mg; røde ovaler: 300 mg).

Hvad anvendes Riprazo til?

Riprazo er indiceret til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Riprazo?

Den anbefalede dosis Riprazo er 150 mg en gang om dagen, givet alene eller i kombination med andre antihypertensive stoffer. Lægemidlet bør tages med et let måltid, helst på samme tid hver dag. Riprazo bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice. Hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt, kan dosis Riprazo øges til 300 mg en gang om dagen. Riprazo anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år på grund af manglende information om sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe.

Hvordan virker Riprazo?

Det aktive stof i Riprazo, aliskiren, er en reninhæmmer. Det blokerer aktiviteten af ​​et humant enzym, kaldet renin, som deltager i produktionen af ​​et stof kaldet angiotensin I, der er til stede i kroppen. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (substans, der forårsager indsnævring af blodkar). Når angiotensin I-produktion er blokeret, falder angiotensin I og angiotensin II niveauerne. Som et resultat dræber fartøjerne (vasodilatation) og blodtrykket falder. Dette kan reducere risikoen forbundet med hypertension, såsom hjerteanfald.

Hvordan har Riprazo været undersøgt?

Før man blev undersøgt hos mennesker, blev virkningerne af Riprazo analyseret i eksperimentelle modeller. Riprazo er blevet undersøgt i 14 hovedstudier med over 10.000 patienter med essentiel hypertension. Tretten af ​​disse studier involverede personer med mild til moderat hypertension, mens en blev udført hos patienter med svær hypertension. I fem af disse undersøgelser blev virkningerne af Riprazo taget alene (alene) sammenlignet med dem af en placebo (en dummybehandling). Riprazo taget som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler er også blevet sammenlignet med andre antihypertensive stoffer. Kombinationsterapiundersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​Riprazo i kombination med en angiotensin-konverterende enzym (ramipril) hæmmer, en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en beta-blokker (atenolol), en blokering af calciumkanaler eller calciumkanalblokerer (amlodipin) og et diuretikum (hydrochlorthiazid). Varigheden af ​​undersøgelserne varierede mellem 6 og 52 uger, og hovedindikatoren for effektivitet var ændringen i blodtryk i hvileperfasen af ​​hjerteslaget (diastolisk tryk) eller under sammentrækningsfasen af ​​hjertekammerene (systolisk tryk ). Blodtrykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).

Hvilken fordel har Riprazo vist under undersøgelserne?

Riprazo monoterapi var mere effektiv end placebo og var lige så effektiv som komparative terapier til reduktion af blodtrykket. Fra den kumulative analyse af resultaterne fra de fem undersøgelser, der sammenligner Riprazo i monoterapi og placebo, fremgår det, at efter 8 ugers behandling med Riprazo 150 mg blev en gennemsnitlig reduktion i diastolisk blodtryk på 9 observeret hos patienter under 65 år 0 mmHg sammenlignet med en middelværdi på 99, 4 mmHg målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Disse data skal sammenlignes med reduktionen på 5, 8 mmHg (sammenlignet med den indledende værdi på 99, 3 mmHg) registreret hos patienter behandlet med placebo.

Store reduktioner blev observeret hos patienter 65 år eller derover og hos forsøgspersoner, der fik højere doser af Riprazo. Riprazo har også bidraget til at sænke blodtrykket hos diabetiske og overvægtige patienter. I to af undersøgelserne var medicinens virkninger i op til maksimalt et år.

Undersøgelser har også vist, at Riprazo, når det tages i kombination med andre lægemidler (især med hydrochlorthiazid), kan medføre yderligere reduktioner i blodtryk sammenlignet med reduktioner induceret af disse samme lægemidler taget uden Riprazo.

Hvad er risikoen forbundet med Riprazo?

Den mest almindelige bivirkning med Riprazo (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Riprazo findes i indlægssedlen.

Riprazo bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller nogen af ​​de andre komponenter. Det må ikke anvendes til patienter, der har haft angioødem (subkutan hævelse) med aliskiren eller endda hos kvinder, som har været gravid i mere end tre måneder. Brug af lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten og hos kvinder, der planlægger graviditet, anbefales ikke. Desuden bør Riprazo ikke tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, som reducerer immunsystemets aktivitet), quinidin (bruges til behandling af uregelmæssigt hjerteslag) eller verapamil (bruges til behandling af hjerteproblemer).

Hvorfor er Riprazo blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Riprazo er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension. Udvalget anbefalede derfor, at der blev givet tilladelse til markedsføring af Riprazo.

Flere oplysninger om Riprazo

Den 22. august 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Riprazo, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Novartis Europharm Limited.

For den fulde EPAR of Riprazo, klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009.