Hvad er Rolufta - Umeclidiniumbromid og hvad bruges det til?
Rolufta er et lægemiddel, der anvendes til voksne for at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD). KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungealveoler er beskadigede eller blokerede, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær. Rolufta bruges til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig).
Rolufta indeholder den aktive ingrediens umeclidiniumbromid.
Denne medicin er den samme som Incruse, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Incruse, har aftalt, at dets videnskabelige data kan bruges til Rolufta ("informeret samtykke").
Hvordan anvendes Rolufta - Umeclidiniumbromid?
Rolufta er tilgængelig som et inhalationspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren giver 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium for hver indånding. Den anbefalede dosis er én indånding pr. Dag, altid på samme tid. For detaljerede oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren korrekt, se instruktionerne i indlægssedlen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Rolufta - Umeclidiniumbromid?
Det aktive stof i Rolufta, umeclidiniumbromid, er en muscarinreceptorantagonist. Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte "muskarinreceptorer", som er ansvarlige for at kontrollere muskelkontraktion. Efter indånding inducerer umeclidiniumbromid afslapning af luftvejs musklerne og hjælper med at holde dem fri, så patienten kan trække vejret lettere.
Hvilken fordel har Rolufta - Umeclidiniumbromid vist under undersøgelserne?
Rolufta er blevet undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter. Tre studier sammenlignede Rolufta med placebo (en dummybehandling), mens den i en anden Rolufta-undersøgelse blev sammenlignet med tiotropium (et andet lægemiddel til COPD). Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på ændringer i tvungen udåndingsvolumen (FEV1, det maksimale luftvolumen, som en person kan udånde om et sekund) af patienterne. Resultaterne viste, at Rolufta i en dosis svarende til 55 mikrogram umeclidinium forbedrede lungefunktionen med en gennemsnitlig FEV1 højere end 127 ml sammenlignet med placebo efter 12 ugers behandling og 115 ml efter 24 ugers behandling. Administration af en dobbeltdosis af Rolufta resulterede i kun minimale forbedringer i forhold til den lavere dosis, som ikke blev betragtet som signifikant. I undersøgelsen, hvor Rolufta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringer i FEV1 over en 24-ugers periode ens for begge lægemidler.
Undersøgelser har også vist en forbedring af symptomer som dyspnø (vanskelig vejrtrækning) og hvæsen.
Hvad er risikoen forbundet med Rolufta - Umeclidinium Bromide?
De mest almindelige bivirkninger ved Rolufta (set hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), infektion i øvre del (kold), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og takykardi ( stigning i hyppigheden af hjerteslag).
Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Rolufta findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Rolufta - Umeclidiniumbromid blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Rolufta's fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP konkluderede, at Rolufta havde vist sig at være effektivt til forbedring af lungefunktion og KOL symptomer. CHMP bemærkede også, at Rolufta ikke havde nogen relevante sikkerhedshensyn, og at bivirkningerne var håndterbare og lignede andre antimuscariniske bronchodilatormedicin.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Rolufta - Umeclidiniumbromid?
Da antimuscariniske bronchodilatormedicin kan have hjerte- og vaskulære virkninger, vil selskabet, der markedsfører Rolufta, fortsætte med nøje at overvåge lægemidlets kardiovaskulære effekter og foretage en anden undersøgelse hos patienterne for at identificere potentielle risici.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Rolufta, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Rolufta - Umeclidinium Bromide
For hele EPAR for Rolufta henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicine / Europæisk offentlig vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om behandling med Rolufta, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
