Hvad er Movymia og hvad bruges det til - Teriparatide?
Movymia er et lægemiddel, der anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) i følgende grupper:
- postmenopausale kvinder. Hos disse patienter har det vist sig, at Movymia reducerer signifikant reduktioner i rygsøjlen (rygsøjlen) og ikke-vertebrale frakturer (knækkede knogler), men ikke i hoftehovedet;
- mænd med øget risiko for brud;
- mænd og kvinder med øget risiko for brud på grund af langvarig behandling med glucocorticoider (en type steroid).
Movymia indeholder det aktive stof teriparatid.
Movymia er en "biosimilar medicin". Det betyder, at det skulle have lignet en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Movymia er Forsteo. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Movymia - Teriparatide?
Movymia er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning i patroner (indeholdende 600 mikrogram teriparatid) beregnet til brug sammen med ServoPen Fix-systemet. Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Movymia, der gives en gang om dagen ved subkutan injektion i låret eller maven (mave). Patienter kan injicere sig selv efter træning.
Supplerende med calcium og D-vitamin anbefales til patienter, hvis indtag af disse stoffer med kosten er utilstrækkelig. Movymia kan bruges i højst to år. Biennial behandling med Movymia bør kun gives én gang i patientens liv.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Movymia - Teriparatide?
Osteoporose er en tilstand, hvor den nye knogle, der produceres, ikke er nok til at erstatte det, som forringes naturligt. Knoglerne bliver gradvist mindre tætte og mere tilbøjelige til brud. Osteoporose bliver mere almindelig hos postmenopausale kvinder, når kvindelige østrogenhormonniveauer falder. Osteoporose kan også forekomme som en uønsket effekt af glucocorticoidbehandling hos mænd og kvinder.
Teriparatid, den aktive ingrediens i Movymia, er identisk med en del af det humane parathyreoideahormon. På samme måde som det humane hormon stimulerer det knogledannelse ved at virke på osteoblaster (celler der er ansvarlige for knogledannelse). Endvidere øger dette stof absorptionen af calcium, der er til stede i fødevarer, og forhindrer dets overdrevne dispersion via urin.
Hvilken fordel har Movymia - Teriparatide vist under undersøgelserne?
Laboratorieundersøgelser, der har sammenlignet Movymia og Forsteo, har vist, at Movymias aktive princip svarer meget til Forsteos struktur med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Fordi Movymia er en biosimilar medicin, bør studier af Forsteo vedrørende teriparatidets virkning og sikkerhed ikke gentages for Movymia. En undersøgelse af 54 raske kvinder viste, at de samme doser af de to lægemidler, der blev givet ved subkutan injektion, gav tilsvarende niveauer af det aktive stof teriparatid i kroppen. Desuden har Movymia og Forsteo haft lignende virkninger på blodkalciumniveauer.
Hvad er risikoen forbundet med Movymia - Teriparatide?
Den mest almindelige bivirkning ved Movymia (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme eller ben. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Movymia findes i indlægssedlen.
Movymia bør ikke anvendes til patienter, der lider af andre knogleskader, såsom Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne) eller hos patienter, der har undergået strålebehandling af skelet, eller som har hyperkalæmi (høje niveauer). calcium i blodet), uforklarlige høje niveauer af alkalisk phosphatase (et enzym) eller alvorlig nyresygdom. Movymia bør ikke tages under graviditet eller amning. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Movymia - Teriparatide blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har overvejet de beviser, der viser, at Movymia har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der ligner Forsteo, og at den fordeles i kroppen på tilsvarende måde. Dette blev anset for tilstrækkeligt til at konkludere, at Movymia opfører sig på samme måde hvad angår effektivitet og sikkerhed. Derfor, som for Forsteo, opvejer fordelene de konstaterede risici, og udvalget anbefalede frigivelsen af markedsføringstilladelsen til Movymia.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Movymia - Teriparatide?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Movymia, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Movymia - Teriparatide
For den fulde version af EPAR og resuméet af Movymia's risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Movymia, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
