Hvad er Plegridy - peginterferon beta-1a og hvad bruges det til?
Plegridy er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof peginterferon beta-1a . Det er indiceret til behandling af multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende kappe, som dækker nervefibrene. Det er især indiceret hos voksne patienter med en form for multipel sklerose, der kaldes "relapsing-remitting" (det vil sige når patienten lider af forværringer af symptomer (tilbagefald) efterfulgt af genoptagelsesperioder (remissioner).
Hvordan anvendes Plegridy - peginterferon beta-1a?
Plegridy kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af MS. Plegridy er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne indeholdende 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a. Behandlingen skal starte med en dosis på 63 mikrogram efterfulgt af en dosis på 94 mikrogram efter to uger og derefter fortsætte med en dosis på 125 mikrogram hver anden uge. Plegridy gives ved subkutan injektion i maven, armen eller låret. Patienten kan injicere sig selv efter at have modtaget passende instruktioner. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Plegridy - peginterferon beta-1a?
I multipel sklerose virker kroppens immunsystem ikke ordentligt og angriber visse dele af centralnervesystemet (bestående af hjerne og rygmarv), hvilket forårsager betændelse, der beskadiger nervekapper. Virkningsmekanismen af Plegridy i MS er endnu ikke fuldt ud kendt, men den aktive ingrediens indeholdt i medicinen, peginterferon beta 1-a, synes at reducere immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar) og forhindre tilbagefald af MS. Interferon beta 1-a er en form for protein, der produceres naturligt af kroppen. Interferon til stede i Plegridy fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra celler, hvori et gen (DNA) er blevet indført, der tillader dem at producere human interferon. Interferonet er så "pegyleret" (dvs. forbundet med et kemikalie kaldet "polyethylenglycol"). Denne behandling reducerer den hastighed, hvormed stoffet fjernes fra kroppen og tillader, at lægemidlet administreres sjældnere.
Hvilken fordel har Plegridy - peginterferon beta-1a vist under undersøgelserne?
Som led i et toårigt hovedstudie med 1.516 patienter har Plegridy vist sig at reducere procentdelen af tilbagefald hos patienter med tilbagefaldsmedlemmer. I løbet af det første år blev patienter behandlet med Plegridy eller placebo (en dummybehandling) hver anden eller fire uger; Det andet år blev alle patienter behandlet med Plegridy hver anden eller fire uger. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af tilbagefald, der blev rapporteret af patienter over 1 år, selv om undersøgelsen også undersøgte andre parametre, herunder hurtigheden af progression af handicap. I det første år rapporterede patienter, der blev behandlet med Plegridy hver anden eller fire uger, gennemsnitligt mindre tilbagefald end placebobehandlede patienter: henholdsvis 0, 26 og 0, 29 tilbagefald sammenlignet med 0, 40. Disability progression faldt hos patienter behandlet med Plegridy hver anden uge, mens dataene blev mindre klare hos patienter behandlet hver fjerde uge. I andet behandlingsår fortsatte Plegridy med at producere fordele. Undersøgelsen blev forlænget i yderligere to år for at undersøge sikkerhed og virkning af Plegridy på lang sigt, og dataene fra denne anden fase, der var tilgængelige på godkendelsestidspunktet, var i overensstemmelse med resultaterne af hovedundersøgelsen.
Hvad er risikoen forbundet med Plegridy - peginterferon beta-1a?
De mest almindelige bivirkninger ved Plegridy (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), arthralgi (ledsmerter), influenzalignende symptomer, pyreksi (feber), kuldegysninger, asteni (svaghed) og erytem (rødmen i huden), smerte eller kløe på injektionsstedet. Behandling med Plegridy bør ikke påbegyndes under graviditet. Desuden bør Plegridy ikke anvendes til patienter med svær depression eller selvmordsforstyrrelser. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Plegridy findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Plegridy-peginterferon beta-1a blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Plegridy er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP vurderede, at Plegridy givet hver anden uge har vist sig at medføre en reduktion på ca. 30% i antallet af tilbagefald hos patienter med tilbagevendende remitterende MS sammenlignet med placebo, hvilket er sammenligneligt med det, der ses hos andre lægemidler, der anvendes til behandling af MS indeholdende ikke-pegyleret beta-interferon, og som derfor anses for klinisk relevant. CHMP er desuden af den opfattelse, at Plegridy giver patienter større fordele, når de administreres hver anden uge i forhold til de mindre hyppige administrationer, der testes i undersøgelsen. Når Plegridy blev givet hver fjerde uge, var den positive effekt lavere, og det var ikke muligt at identificere en gruppe patienter, hvor denne mindre hyppige dosis kunne betragtes som tilstrækkelig. Med hensyn til sikkerhedsprofilen anses de mest almindelige bivirkninger, der observeres under behandling med Plegridy, at være overkommelige og er generelt i overensstemmelse med de observerede hændelser ved brug af ikke-pegylerede interferonbaserede lægemidler.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Plegridy-peginterferon beta-1a?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Plegridy anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Plegridy, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Plegridy - peginterferon beta-1a
Den 18. juli 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Plegridy, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Plegridy, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 07-2014.
