stoffer

Exforge

Hvad er Exforge?

Exforge er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Lægemidlet fås som tabletter (mørkegul og rund: 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, mørkegul og oval: 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, lysegult og ovalt: 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan).

Hvad anvendes Exforge til?

Exforge anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan givet alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Exforge anbefales ikke til patienter under 18 år, fordi der ikke er nogen information om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Exforge?

Exforge bør tages med munden som en tablet en gang om dagen med lidt vand og med eller uden mad. Den dosis, der skal anvendes, afhænger af de doser af amlodipin eller valsartan, som patienten tidligere tog. Det er muligt, at patienten tager separate tabletter eller kapsler, inden de skiftes til den kombinerede tablet. Exforge skal anvendes med forsigtighed til patienter med leverproblemer eller galdeobstruktionsforstyrrelser (problemer med galdeeliminering).

Hvordan virker Exforge?

Exforge indeholder to aktive ingredienser, amlodipin og valsartan. Disse er to antihypertensiva, der er tilgængelige separat i EU (EU) siden midten af ​​1990'erne, som virker tilsvarende for at reducere blodtrykket eller forårsager afslappning af blodkar. Med nedsat blodtryk mindskes risikoen forbundet med højt blodtryk, som f.eks. Et slagtilfælde.

Amlodipin er en såkaldt "calciumkanalblokker", hvilket betyder at den blokerer for bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i celler. Når kalciumioner trænger ind i cellerne i muskulaturen i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen i cellerne hæmmer amlodipin sammentrækningen af ​​cellerne, hvilket favoriserer afspændingen af ​​karrene.

Valsartan er en angiotensin II receptor antagonist, hvilket betyder at det blokerer et hormons virkning i kroppen, angiotensin II, angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer valsartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Exforge?

Da amlodipin og valsartan er blevet anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og videnskabelig litteratur samt nye undersøgelser af brugen af ​​de to stoffer i kombination.

Fem hovedstudier blev udført på i alt ca. 5 200 patienter, hovedsagelig med mild til moderat hypertension. To af disse (i alt næsten 3 200 patienter) sammenlignede virkningen af ​​amlodipin, valsartan eller kombinationen af ​​de to med en placebo-behandling (en dummybehandling). To andre undersøgelser (1 891 patienter) sammenlignede virkningerne af denne association hos patienter, hvor hypertension ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan. Den femte mindre undersøgelse sammenlignede effekten af ​​kombinationen med lisinopril og hydrochlorthiazid (en anden kombination anvendt til behandling af hypertension) hos 130 patienter med alvorlig hypertension. I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet reduktionen af ​​diastolisk blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag). Blodtrykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).

Virksomheden fremlagde også data, der viste, at blodniveauerne af amlodipin og valsartan var ens hos patienter behandlet med Exforge og hos patienter behandlet med de to lægemidler separat.

Hvilken fordel har Exforge vist under undersøgelserne?

Kombinationen af ​​amlodipin og valsartan var mere effektiv til at reducere blodtrykket end placebo og valsartan eller amlodipin alene taget. Undersøgelser, der sammenlignede effekten af ​​kombinationen hos patienter, der allerede tog amlodipin eller valsartan alene, viste, at trykket faldt ved 6, 6 mmHg efter 8 uger hos patienter, der alene tog valsartan, mens det hos patienter i hvilket valsartan var forbundet med 5 eller 10 mg amlodipin, var reduktionen henholdsvis 9, 6 og 11, 4 mmHg. Hos patienter behandlet alene med amlodipin var reduktionen 10, 0 mmHg, mens reduktionen hos patienter, hvor amlodipin var forbundet med 160 mg valsartan, var 11, 8 mmHg.

Hvad er risikoen forbundet med Exforge?

De hyppigste bivirkninger forbundet med at tage Exforge (set hos 1-10 patienter på 100 behandlede) er hovedpine, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), influenza, forskellige typer af ødem (hævelse), træthed (træthed), rødme, asteni (svaghed) og hot flushes. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Exforge findes i indlægssedlen.

Exforge bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for amlodipin eller andre lægemidler af typen "dihydropyridin derivater", valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten. Exforge bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever-, nyre- eller galdeproblemer eller hos patienter, der gennemgår dialyse (en blodklareringsteknik).

Hvorfor er Exforge blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Exforge er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipinbaseret monoterapi eller valsartan. Udvalget anbefalede, at Exforge fik markedsføringstilladelse.

Flere oplysninger om Exforge:

Den 17. januar 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Exforge, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Novartis Europharm Limited.

For hele EPOR for Exforge klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.