stoffer

Skilarence - Dimethylfumarate

Hvad er Skilarence og hvad anvendes det til? Dimethylfumarat?

Skilarence er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque psoriasis, en sygdom, der forårsager fortykkelse, rødme og betændelse i dele af huden med skællende pletter. Det anvendes til patienter med moderat eller alvorlig sygdom, for hvilken behandlinger, der anvendes direkte på huden, ikke er tilstrækkeligt effektive.

Skilarence indeholder det aktive stof dimethyl fumarat

Hvordan anvendes Skilarence - Dimethylfumarat?

Skilarence kan kun fås på recept og bør anvendes under tilsyn af en læge med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis.

Skilarence er tilgængelig som tabletter (30 og 120 mg). Startdosis er 30 mg en gang dagligt og øges hver uge i overensstemmelse med skemaet i indlægssedlen, indtil psoriasis begynder at regressere eller indtil patienten tager den maksimale dosis på 240 mg tre gange om dagen . Tabletterne skal sluges hele i løbet af eller umiddelbart efter et måltid. Når psoriasis er under kontrol, kan lægen reducere dosis.

For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Skilarence - Dimethylfumarat?

Psoriasis skyldes overdreven aktivitet af kroppens immunsystem (forsvar). Den aktive bestanddel i Skilarence, dimethylfumarat, reducerer immunsystemets aktivitet. Det antages at virke på T-lymfocytter (en type hvide blodlegemer, som er en del af immunsystemet) for at forhindre, at celler producerer stoffer, der forårsager betændelse og forårsager psoriasis.

Hvilken fordel har Skarpheden - Dimethylfumarat vist under undersøgelserne?

En hovedundersøgelse af 704 patienter med moderat til svær plaque psoriasis viste, at Skilarence var mere effektiv end placebo (en dummybehandling) til behandling af sygdommen og havde samme effekt som Fumaderm (et psoriasismedicin indeholdende dimethylfumarat og monoethylfumarat) . Hovedvirkningen af ​​effektiviteten var procentdelen af ​​patienter, der opnåede en reduktion på 75% af score i forhold til sygdommens sværhedsgrad. Efter 16 ugers behandling opnåede 37% af patienterne, der tog Skilarence, denne reduktion sammenlignet med 15% af dem, der fik placebo og 40% af dem, der fik Fumaderm.

Hvad er risikoen forbundet med Skilarence - Dimethylfumarate?

De mest almindelige bivirkninger af Skilarence (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger på fordøjelsessystemet (diarré, oppustet mave, mavepine og kvalme), rødme (rødmen i huden) og lave niveauer af lymfocytter (type hvide blodlegemer) eller hvide blodlegemer generelt. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Skilarence findes i indlægssedlen.

Skilarence må ikke anvendes til patienter, der har svære fordøjelses-, lever- eller nyreproblemer. Det må heller ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.

Hvorfor er Skilarence - Dimethylfumarate blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Skilarence's fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP mente, at hovedstudien havde vist Skilarence's kortvarige effektivitet; desuden viser undersøgelser udgivet med lignende lægemidler, at effekten opretholdes med fortsat anvendelse. For det meste er bivirkningerne milde eller moderate. Da Skilarence reducerer immunsystemets aktivitet, er der risiko for alvorlige infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en hjerneinfektion); Denne risiko kan dog minimeres ved periodisk analyse af antallet af hvide blodlegemer og om nødvendigt afbrydelse af behandlingen.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Skilarence - Dimethylfumarate?

Virksomheden, der markedsfører Skilarence, vil levere informationsmateriale til sundhedspersonale om risikoen for alvorlige infektioner, herunder PML, og hvordan man minimerer denne risiko.

Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Skilarence, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.

Flere oplysninger om Skilarence - Dimethylfumarate

For den fulde EPAR-version af Skilarence henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Skilarence, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.