stoffer

Viracept - nelfinavir

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Viracept?

Viracept er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nelfinavir, tilgængelig som et oralt pulver (50 mg / g) og i en aflang blå tablet (250 mg).

Hvad anvendes Viracept til?

Viracept er et antiviralt lægemiddel, der er angivet i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne patienter, unge og børn over tre år med infektion med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager det erhvervede immundefekt syndrom (AIDS).

Læger bør kun ordinere Viracept til patienter, der allerede har taget stoffer, der tilhører samme klasse som Viracept (proteasehæmmere), og først efter nøje overvejelse af de tidligere antivirale lægemidler taget af patienten og muligheden for, at viruset reagerer på lægemidlet.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Viracept?

Behandling med Viracept bør startes af en læge, der har specialiseret sig i behandling af HIV-infektion. For patienter over 13 år er den anbefalede dosis Viracept 1 250 mg to gange daglig eller 750 mg tre gange om dagen, taget sammen med mad. Dosis hos børn i alderen 3 til 13 år afhænger af kropsvægt. For de patienter, der ikke er i stand til at sluge kapslerne, er oral pulver til rådighed. Den korrekte mængde pulver måles ved hjælp af de specielle målekopper, der leveres i pakningen, og ved at opløse pulveret i mælk eller kunstig mælk. Viracept skal bruges med forsigtighed til patienter med lever- eller nyresygdomme. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Viracept?

Det aktive stof i Viracept, nelfinavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet protease, der er involveret i reproduktion af HIV. Hvis enzymet er blokeret, er viruset ikke i stand til at reproducere normalt, og infektionen er bremset. Viracept, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerer koncentrationen af ​​hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Viracept helbreder ikke HIV-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af ​​infektioner og sygdomme forbundet med aids.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Viracept?

Viracept er blevet undersøgt i kombination med andre antivirale lægemidler i to hovedstudier, der involverer 605 patienter fra 13 år, der har HIV. I den første undersøgelse blev Viracept i kombination med stavudin (et andet antiviralt lægemiddel) sammenlignet med stavudin alene hos 308 patienter, som ikke tidligere havde taget stavudin eller en proteasehæmmer. I den anden undersøgelse blev Viracept i kombination med zidovudin og lamivudin (andre antivirale lægemidler) sammenlignet med kombinationen af ​​zidovudin og lamivudin hos 297 behandlingsnaive patienter (dvs. hos patienter, der ikke tidligere havde taget antiviral medicin til behandling af infektionen fra hiv). De vigtigste virkningsfaktorer var ændringerne i koncentrationen af ​​hiv i blodet (viral belastning) og stigningen i antallet af T-CD4-celler i blodet (CD4-celletælling). T-CD4-celler er en type hvide blodlegemer, som spiller en vigtig rolle i bekæmpelsen af ​​infektioner, men som dræbes af hiv.

Effekten af ​​Viracept dosis taget to og tre gange om dagen i kombination med stavudin og lamivudin blev sammenlignet i tre undersøgelser med 635 patienter. De fleste af disse patienter havde tidligere ikke modtaget proteasehæmmere. Viracept er også blevet undersøgt hos 37 børn.

Hvilken fordel har viracept vist under undersøgelserne?

Viracept, i kombination med andre antivirale lægemidler, var mere effektivt end komparatormedicinene i begge hovedstudier. Efter 24 uger viste Viracept større reduktioner i viral belastning og en stigning i CD4-celletællinger sammenlignet med sammenlignende lægemidler. Der blev ikke fundet nogen forskel mellem de to doser Viracept. I den anden undersøgelse faldt viral belastningen med over 99% hos patienter, der tog den højere dosis Viracept end hos 95% af de patienter, der blev behandlet med komparatormedicin. CD4-celletællinger steg med henholdsvis 150 og 95 celler / mm3.

Viracept har haft tilsvarende reduktioner i viral belastning, enten administreret to gange om dagen eller indgivet tre gange om dagen. Undersøgelsen udført på børn viste, at lægemidlet producerer lignende koncentrationer af den aktive ingrediens i blodet hos både børn og voksne med lignende bivirkninger og effekt.

Hvad er risikoen forbundet med Viracept?

Den mest almindelige bivirkning ved Viracept (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Viracept findes i indlægssedlen.

VIRACEPT bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nelfinavir eller et af de øvrige indholdsstoffer. Viracept bør ikke anvendes til patienter, der behandles med et af følgende lægemidler:

  1. rifampicin (til behandling af tuberkulose);
  2. St. John's wort (vegetabilsk præparat anvendt til behandling af depression);
  3. omeprazol (bruges til at reducere koncentrationen af ​​syre i maven);
  4. stoffer, der metaboliseres på samme måde som Viracept, og som er farlige, hvis de når høje koncentrationer i blodet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler findes i indlægssedlen.

Hos patienter, der tager Viractpt, bør læger overveje anvendelsen af ​​alternative lægemidler, der fremmer nedbrydning af Viracept, såsom phenobarbital og carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi). Der bør udvises forsigtighed ved brug af Viracept sammen med andre lægemidler. For yderligere oplysninger, se indlægssedlen.

Som for andre anti-HIV-lægemidler kan patienter, der modtager Viracept, være i risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af ​​kropsfedt), osteonekrose (knoglevævets død) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af reaktivering af systemet immun). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan have en øget risiko for at udvikle leverskade, når de behandles med Viracept.

Hvorfor er Viracept blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Viracept i kombination med andre antiretrovirale stoffer opvejer risiciene ved behandling af voksne patienter, unge og børn på 3 år eller derover med HIV-1-infektion . Udvalget anbefalede derfor, at Viracept fik markedsføringstilladelse.

Viracept blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi der på videnskabelige grunde kun var begrænset information, da godkendelsen blev givet. Da virksomheden fremlagde de supplerende oplysninger, der blev anmodet om, blev betingelsen om "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 1. august 2001.

Mere information om Viracept

Den 22. januar 1998 udstedte Europa-Kommissionen Viracept en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til Roche Registration Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. januar 2003 og den 22. januar 2008.

Den fulde EPAR for Viracept findes her.

Sidste opdatering af dette resumé: 07-2008.