Hvad er Icandra?
Icandra er et lægemiddel indeholdende de aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid. Det fås som oval tabletter (lysegul: 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid; mørkegul: 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
Denne medicin er identisk med Eucreas, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Producenten af Eucreas har aftalt, at dens videnskabelige data vil blive brugt til Icandra.
Hvad bruges Icandra til?
Icandra bruges til behandling af type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Det anvendes til patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den maksimale tolererede dosis af metformin alene eller som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som separate tabletter.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Icandra?
Den anbefalede dosis af Icandra er en tablet to gange om dagen, en tablet om morgenen og en om aftenen. Valget af indledende dosis afhænger af den dosis af metformin, patienten nu tager, men den anbefalede dosis er 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metformin to gange om dagen. Patienter, der allerede tager vildagliptin og metformin, skal skifte til Icandra tabletter, der indeholder de samme doser af hver aktiv ingrediens. Doser af vildagliptin større end 100 mg anbefales ikke. Hvis du tager Icandra under eller umiddelbart efter måltider, kan du reducere maveproblemer forårsaget af metformin.
Icandra bør ikke anvendes af patienter med moderate eller svære nyreproblemer eller leversygdomme. Nyrefunktionen skal overvåges regelmæssigt hos ældre patienter, der tager Icandra. Vi anbefaler ikke brugen af Icandra til patienter over 75 år.
Hvordan arbejder Icandra?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Icandra indeholder to aktive ingredienser, hver med en anden virkningsmekanisme. Vildagliptin, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) inhibitor, virker ved at inhibere nedbrydningen af "incretin" hormoner i kroppen. Disse hormoner, der frigives efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauet af inkretin i blodet stimulerer vildagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når den glykæmiske hastighed er høj. Vildagliptin virker ikke, hvis blodglukosekoncentrationen er lav. Vildagliptin reducerer også mængden af glucose produceret af leveren ved at øge insulinniveauet og reducere glukagonhormonets niveauer. Metformin hæmmer i grunden glucoseproduktionen og reducerer absorptionen i tarmen. Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser består i en reduktion af glukosen til stede i blodet, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Icandra været undersøgt?
Vildagliptin som en monoterapi blev godkendt af Den Europæiske Union i september 2007 under navnet Galvus, mens metformin har været tilgængeligt i EU siden 1959. Vildagliptin kan anvendes sammen med metformin hos patienter med type 2-diabetes, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene. Undersøgelser udført på Galvus ud over
metformin er blevet brugt til at understøtte brugen af Icandra til samme indikation. I disse undersøgelser blev koncentrationen i blodet af et stof, der hedder glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), målt, hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.
Ansøgeren fremlagde også resultaterne fra to undersøgelser, der viste, at de aktive bestanddele i de to doser af Icandra blev absorberet af kroppen på samme måde som når de blev taget i separate tabletter.
Hvilken fordel har Icandra vist under undersøgelserne?
Vildagliptin var mere effektivt end placebo (en dummybehandling) til reduktion af HbA1c-niveauer, når den blev tilsat til metformin. Patienter, der tilføjede vildagliptin, rapporterede et fald i HbA1c niveauer på 0, 88% efter 24 uger, med et indledende niveau på 8, 38%. I stedet registrerede patienterne, der tilføjede placebo, mindre ændringer i HbA1c-niveauer, med en stigning på 0, 23%, begyndende fra et indledende niveau på 8, 30%.
Hvad er risikoen forbundet med Icandra?
De mest almindelige bivirkninger ved Icandra (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Icandra findes i indlægssedlen.
Icandra bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter, der er til stede med diabetisk ketoacidose (højt indhold af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækom, nyrer eller leverproblemer, tilstande, der kan påvirke nyrerne eller sygdomme, der forårsager en reduktion af iltforsyningen til vævene såsom hjerte- eller lungefejl eller et nyligt hjerteanfald. Desuden bør den ikke anvendes til patienter med alkoholforgiftning (overdreven alkoholforbrug) eller alkoholisme eller under amning. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Icandra blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede at vildagliptin taget med metformin reducerer blodglukoseniveauer, og at kombinationen af de to aktive ingredienser i en tablet kan hjælpe patienter med at holde sig til behandlingen. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Icandra er større end dets risici ved behandlingen af patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimale tolererede dosis oral metformin alene eller som allerede er i terapi med kombinationen af vildagliptin og metformin som separate tabletter. Udvalget anbefalede, at Icandra fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Icandra
Den 1. december 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Novartis Europharm Limited for Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, der er gyldigt i hele EU. Den 6. februar 2009 blev lægemidlets navn ændret til Icandra.
For den fulde EPAR af Icandra, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2009.
