Hvad er thyrogen?
Thyrogen er et pulver til fremstilling af en opløsning, som skal indgives ved injektion. Hvert hætteglas indeholder 0, 9 mg af den aktive ingrediens thyrotropin alfa.
Hvad anvendes Thyrogen til?
Thyrogen anvendes til patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtlen fjernelse (thyroidektomi) kirurgi, fordi de har kræft. Thyrogen anvendes med thyroglobulintesten med eller uden radioaktivt iodscanning assay (131I) for at identificere eventuelle thyroidceller, der ikke fjernes ved operation. Thyrogen kan også bruges i kombination med højere doser radioaktivt iod til ablation (eliminering) af eventuelle skjoldbruskkirtelceller, der ikke fjernes.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes thyrogen?
Thyrogen bør anvendes under tilsyn af en læge med erfaring i skjoldbruskkræft. Indgivelsen foregår via to injektioner på 0, 9 mg hver udført i gluteal muskel 24 timer fra hinanden. Hvis Thyrogen anvendes med en radioaktiv jodscanningstest, skal den indgives 24 timer efter den sidste Thyrogen-injektion, hvorefter testen skal udføres 48-72 timer efter en sådan administration. Hvis Thyrogen administreres med højere doser radioaktivt iod ved ablationsterapi, skal iod også i dette tilfælde indgives 24 timer efter den sidste Thyrogen-injektion, men scanningstesten, der skal sikre den faktiske ablation af alle celler, der ikke fjernes med kirurgi, vil blive udført efter et længere interval (få dage).
Hvordan virker thyrogen?
Den aktive ingrediens i Thyrogen, thyrotropin alfa, bruges til at udføre tyreoideafunktionstest. Det er en naturlig replika af TSH (thyroid stimulerende hormon) produceret ved metoden kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det muligt at producere hormonet.
Patienter, der har fået deres skjoldbruskkirtler fjernet, underkastes en erstatningsterapi baseret på thyroxin (et hormon produceret af skjoldbruskkirtlen), der indebærer inaktivering af eventuelle skjoldbruskkirtler, der stadig findes i kroppen, hvilket stopper produktionen af TSH. TSH er imidlertid nødvendigt for postoperative undersøgelser med det formål at påvise den mulige tilstedeværelse af ikke-udskårne thyroidceller, da aktive celler er lettere at detektere. Thyrogen opfører sig som TSH, der stimulerer alle celler tilbage i skjoldbruskkirtlen, herunder de kræftformer. Aktiviteten af sidstnævnte kan detekteres ved at måle niveauerne af et protein, thyroglobulin eller ved at erhverve diagnostiske billeder ved hjælp af radioaktivt iod, idet de aktive thyroidceller absorberer iod således synlig ved undersøgelse . Ved højere doser kan radioaktivt iod også undertrykke alle resterende thyroidceller.
Hvordan har Thyrogen været undersøgt?
Thyrogen har været genstand for to undersøgelser, der involverede i alt 406 patienter, der gennemgik thyroidektomi og som skulle undersøges for at detektere den mulige tilstedeværelse af ikke-udskårne thyroidceller. For hver enkelt patient blev gentagen måling af thyroglobulinproduktion og absorption af radioaktivt jod udført en gang efter behandling med Thyrogen og en gang under suppressiv hormonbehandling (THST). THST gør det muligt at genoprette den naturlige produktion af TSH i kroppen ved at afbryde thyroxinudskiftningsterapi i 4-6 uger. Resultaterne af de to målinger blev derefter sammenlignet for at se om der var en kamp.
Thyrogen blev også genstand for en undersøgelse af skjoldbruskkirtlenablation udført på 63 patienter med skjoldbruskcancer behandlet med 131I efter Thyrogen administration eller efter THST. Den vigtigste effektparameter var baseret på en otte måneders kontrol fra behandlingen med det formål at bestemme, om thyroidceller stadig var til stede i patienten.
Hvilken fordel har Thyrogen vist under undersøgelserne?
Ved påvisning af skjoldbruskkirtlen celler efter operationen var virkningen af thyrogen til stimulering af thyroglobulinproduktion og absorption af radioaktivt iod sammenlignelig med det, der blev opnået med THST. Anvendelsen af Thyrogen giver patienten mulighed for at fortsætte erstatningsbehandlingen før undersøgelsen gennemføres med en deraf følgende forbedring af livskvaliteten. Med hensyn til ablation af skjoldbruskkirtelsvæv har billeder med radioaktivt iod opnået otte måneder efter behandling vist 100% succes af begge behandlinger.
Hvad er risikoen forbundet med Thyrogen?
Den mest almindelige bivirkning forbundet med Thyrogen (det vil sige hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Thyrogen, findes i indlægssedlen. Thyrogen bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bovint TSH eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Thyrogen bør ikke anvendes under graviditet.
Hvorfor er Thyrogen blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Thyrogen er større end dets risici, når de anvendes til patienter, der gennemgår thyroidektomi, som modtager hormonundertrykkende behandling (THST) til påvisning af skjoldbruskkirtlenes rester og karcinom hos godt differentieret skjoldbruskkirtel (med serumthyroglobulinundersøgelse med eller uden radioaktive iodbilleder) og til ablation af resterende skjoldbruskkirtelsvæv i kombination med radioaktiv iod (131I) og har derfor anbefalet frigivelse af markedsføringstilladelsen for produktet .
Flere oplysninger om Thyrogen:
Den 9. marts 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Thyrogen til Genzyme Europe BV, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. marts 2005.
Den fulde EPAR for thyrogen kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2007.
