Hvad er NovoMix?
NovoMix indeholder en række injicerbare suspensioner, der findes i patroner eller i fyldte penne. NovoMix indeholder det aktive stof insulin aspart 100 enheder (U) pr. Milliliter i følgende forhold:
• NovoMix 30: 30% opløseligt insulin aspart (hurtig virkning) og 70% protamin-krystalliseret insulin aspart (langvarig virkning);
NovoMix 50: 50% opløselig insulin aspart (hurtig virkning) og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart (langvarig virkning);
• NovoMix 70: 70% opløselig insulin aspart (hurtig virkning) og 30% protamin-krystalliseret insulin aspart (langvarig virkning).
Hvad anvendes NovoMix til?
NovoMix er indiceret til behandling af patienter med diabetes.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes NovoMix?
NovoMix administreres subkutant (under huden) ved injektion i mavesvæg eller lår. Alternativt kan deltoidområdet (skulder) eller glutea (skinker) anvendes. For at finde den minimale effektive dosis er det nødvendigt at regelmæssigt overvåge serumniveauet af glucose (sukker). NovoMix skal gives umiddelbart før et måltid, men om nødvendigt kan det også gives umiddelbart efter et måltid. Dosen er generelt mellem 0, 5 og 1, 0 U pr. Kg legemsvægt pr. Dag.
Hos patienter med type 2-diabetes (også kendt som ikke-insulinafhængig diabetes) kan NovoMix gives alene eller i kombination med metformin. NovoMix 30 kan også anvendes sammen med andre antidiabetiske lægemidler, der kan tages i mund sammen med insulin, men med pioglitazon bør det først indgives efter vurdering af patientens risiko for at rapportere bivirkninger relateret til væskeretention. Yderligere oplysninger findes i produktresuméet, som også er medtaget i EPAR.
Hvordan virker NovoMix?
Diabetes mellitus er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodglukoseniveauerne. NovoMix er en insulinanalog meget lig den insulin, der produceres af bugspytkirtlen. Den aktive bestanddel af NovoMix, insulin aspart, opnås ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en gær, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det i stand til at producere insulin aspart . Insulin aspart adskiller sig meget lidt fra humant insulin, men takket være denne forskel kan den absorberes hurtigere af kroppen og kan derfor virke hurtigere end humant insulin. NovoMix indeholder to former for insulin aspart: den opløselige form, som virker hurtigt (i de 10 minutter efter injektionen) og den krystalliserede form, som absorberes langt langsommere i løbet af dagen. Dette giver NovoMix en længere handling. Erstatningsinsulin har de samme virkningsmekanismer som naturlig insulin og fremmer penetrationen af glucose i blodceller. Ved at kontrollere blodsukkerniveauet reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.
Hvordan har NovoMix været undersøgt?
NovoMix 30 er blevet undersøgt hos patienter med type 1 eller 2 diabetes (294 patienter) og blev sammenlignet over 12 uger med humant insulin. NovoMix 50 og NovoMix 70 givet ved injektion tre gange dagligt blev sammenlignet hos 664 patienter (med type 1 eller 2 diabetes), med human insulin 30 injiceret to gange om dagen. Derudover blev der gennemført 4 undersøgelser, der involverede i alt 905 patienter, på virkningerne af NovoMix 30 som en supplerende terapi sammenlignet med andre orale antidiabetika (metformin, sulfonylurinstof og pioglitazon). I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet ændring i blodkoncentrationen af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effekten af blodglukosekontrol i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen.
Hvilken fordel viser NovoMix i undersøgelserne?
Ved afslutningen af undersøgelsen gav NovoMix 30 mest identiske resultater sammenlignet med humant insulin. NovoMix 50 og NovoMix 70 viste større overordnet kontrol af blodglukose end humant insulin 30. NovoMix 30, der blev anvendt som en supplerende behandling til andre antidiabetika, muliggjorde større kontrol med blodglukose, der blev opnået sammenlignet med andre lægemidler, der blev anvendt som monoterapi (fra kun).
Hvad er risikoen forbundet med NovoMix?
Som andre former for insulin kan NovoMix forårsage hypoglykæmi (nedsat blodglukosekoncentration). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved NovoMix findes i indlægssedlen.
NovoMix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin aspart eller nogen af indholdsstofferne eller patienter med hypoglykæmi. Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af NovoMix i tilfælde af samtidig administration med andre lægemidler, der kan påvirke blodglukosen. Den fuldstændige liste findes i indlægssedlen.
Hvorfor er NovoMix blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved NovoMix er større end risikoen for behandling af diabetes mellitus. Udvalget anbefalede derfor, at NovoMix fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om NovoMix:
Den 1. august 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gældende for NovoMix, gyldig i hele EU, til Novo Nordisk A / S. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 1. august 2005.
Den fulde EPAR for NovoMix kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2007
