Hvad er Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop er et lægemiddel indeholdende leflunomid som en aktiv bestanddel og fås som tabletter (10 og 100 mg hvid runde, 20 mg gul trekantet).
Lægemidlet er identisk med Arava, der allerede er godkendt til markedsføring i EU (EU). Virksomheden, der fremstiller Arava, har vurderet, at de videnskabelige data i forbindelse hermed også kan anvendes til Leflunomide Winthrop ("informeret samtykke").
Hvad anvendes Leflunomide Winthrop til?
Leflunomide Winthrop bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene) eller aktiv psoriasisartritis (en sygdom, som forårsager røde og skællede pletter på huden og inflammation i leddene).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop-behandling bør startes og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af reumatoid arthritis og psoriasisartritis. Lægen skal udføre blodprøver for at kontrollere patientens lever-, hvide blodlegemer og blodplade-tæller, før du ordinerer Leflunomide Winthrop, og regelmæssigt under behandlingen.
Behandling med Leflunomide Winthrop bør startes med en "indlæsningsdosis" på 100 mg en gang om dagen i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg en gang dagligt hos patienter med reumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt hos patienter med psoriasisartritis. Normalt begynder medicinen at virke efter fire til seks uger. Effekten kan yderligere forbedre op til seks måneder.
Hvordan virker Leflunomide Winthrop?
Det aktive stof i Leflunomide Winthrop, leflunomid, er et immunosuppressivt stof. Dette stof reducerer inflammation ved at reducere produktionen af immunceller kaldet "lymfocytter", som er ansvarlige for betændelse. Leflunomid udøver denne handling ved at blokere et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", hvilket er nødvendigt for at lymfocytterne kan formere sig. Med mindre lymfocytter reduceres inflammation, og symptomerne på arthritis styres.
Hvordan har Leflunomide Winthrop været undersøgt?
For rheumatoid arthritis er Leflunomide Winthrop blevet undersøgt i fire hovedstudier, der involverer over 2000 patienter, hvor den blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller med methotrexat eller sulfasalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis ). To af studierne varede seks måneder og to varede et år. De to længere studier blev senere forlænget, og patienterne fortsatte med at tage lægemidlet i mindst et år.
Leflunomide Winthrop er blevet sammenlignet med placebo i over seks måneder hos 186 patienter med psoriasisartritis.
I alle undersøgelserne var den primære effektparameter antallet af patienter, der reagerede på behandling, identificeret ved specifikke kriterier for sygdommen (reaktionshastigheder hos American College of Rheumatology for rheumatoid arthritis og kriterierne for respons til behandling for psoriasisartritis).
Hvilken fordel har Leflunomide Winthrop vist under undersøgelserne?
Ved rheumatoid arthritis viste Leflunomide Winthrop en effektivitet, der var bedre end den for placebo og ækvivalent med sulfasalazin. Mellem 49 og 55% af patienterne, der tog Leflunomide, reagerede Winthrop på behandling sammenlignet med 26-28% af dem, der fik placebo, og 54% af dem, der fik sulfasalazin. Disse resultater blev opretholdt i forlængelsesstudierne. I løbet af det første behandlingsår viste Leflunomide Winthrop en effektivitet svarende til methotrexat, men kun hvis den blev taget sammen med folat (en type vitamin B). I forlængelsesstudien viste Leflunomide Winthrop ikke en virkningsækvivalent med methotrexat.
I psoriasisartritis var Leflunomide Winthrop mere effektivt end placebo, med en behandlingsrespons på 59% af patienterne, der fik Leflunomide Winthrop sammenlignet med 30% af dem, der fik placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Leflunomide Winthrop?
De mest almindelige bivirkninger ved Leflunomide Winthrop (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), milde allergiske reaktioner, forhøjede niveauer af kreatinphosphokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (følsomhedssygdomme som stifter og nåle), hovedpine, svimmelhed, svag forhøjet blodtryk, diarré, kvalme, opkastning, betændelse i munden (f.eks. mavesår), mavesmerter niveauer af leverenzymer, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (betændelse i skeden, der dækker sener), appetitløshed, vægttab og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Leflunomide Winthrop findes i indlægssedlen.
Leflunomide Winthrop bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor leflunomid eller nogen af de andre stoffer. Leflunomide Winthrop bør ikke anvendes til patienter med:
• leversygdomme
• tilstande af alvorlig immundefekt, f.eks. erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
• Dårlig knoglemarvsfunktion eller lavt blodniveau (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader) på grund af andre sygdomme end reumatoid eller psoriasisartritis;
• alvorlige infektioner
Moderat til alvorlig nyresygdom
• alvorlig hypoproteinæmi (lavt indhold af protein i blodet)
Leflunomide Winthrop bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide, kvinder i fertil fødsel eller amning.
Læger, der ordinerer Leflunomide Winthrop, bør være opmærksomme på risikoen for leverproblemer forbundet med medicinen. Derudover skal der udvises særlig forsigtighed, når en patient overføres til Leflunomide Winthrop eller overfører en patient, der tager Leflunomide Winthrop til en anden behandling.
Hvorfor er Leflunomide Winthrop blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Leflunomide Winthrop er større end risikoen for behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid arthritis som et "sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel" (DMARD ) og aktiv psoriasisartritis og anbefalede tildeling af markedsføringstilladelse for Leflunomide Winthrop.
Andre oplysninger om Leflunomide Winthrop
Den 8. januar 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU for Leflunomide Winthrop til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Denne tilladelse er gyldig i fem år og kan forlænges.
Den fulde EPAR for Leflunomide Winthrop kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2009.
